凯发官方app生物技术ღ✿ღ！天生赢家一触即发这篇会议纪要内容非常丰富ღ✿ღ，值得仔细研读ღ✿ღ，我花钱买的ღ✿ღ，然后用软件翻译了给大家看ღ✿ღ。点个赞ღ✿ღ！共勉ღ✿ღ。真的是惊叹了ღ✿ღ，神药ღ✿ღ，并且越到前线效果越好ღ✿ღ，副作用越小ღ✿ღ。这就是我坚持的信念ღ✿ღ。
2024年1月09日美国东部时间下午05:15 主持人致辞Jessica 费伊 (分析师) 太好了ღ✿ღ。大家下午好ღ✿ღ。我叫杰斯费伊ღ✿ღ。我是摩根大通的高级生物技术 分析师ღ✿ღ，今天我们将与联想生物技术公司继续医疗保健会议ღ✿ღ。和我一 起上台的是公司的首席执行官黄英ღ✿ღ。他将做一个关于业务的报告ღ✿ღ，然 后我们将goÂ进入一些问答环节ღ✿ღ。在座的各位ღ✿ღ，你们可以举手提问和父母换着玩ღ✿ღ， 有人会给你们拿麦克风ღ✿ღ，或者如果你们有问题想在门户网站上提交ღ✿ღ， 你们也可以这样做ღ✿ღ。 那么ღ✿ღ，让我把它交给英ღ✿ღ。 主持人的演讲 黄英(高管) 谢谢你ღ✿ღ，杰斯ღ✿ღ，我也要toÂ感谢摩根大通邀请联想控股参加这次会 议ღ✿ღ。 因此ღ✿ღ，我将简要介绍一下公司的运作ღ✿ღ，然后我们将与杰斯进行问答ღ✿ღ， 任何人都可以在房间里发布questionsÂღ✿ღ。 首先是标准的免责声明ღ✿ღ。我们是一家上市贸易公司ღ✿ღ，我们将在这里做 一些前瞻性的声明ღ✿ღ，以披露最新的信息ღ✿ღ。请访问我们的网站并关注我 们向美国证券交易委员会提交的文件ღ✿ღ。 因此ღ✿ღ，联想生物技术于2014年成立ღ✿ღ。而且已经9年多sinceÂ成立了ღ✿ღ。在 过去的9年里ღ✿ღ，我们取得了巨大的发展ღ✿ღ。今天ღ✿ღ，我们在全球拥有1800 多名团队成员ღ✿ღ，其中约1000人在美国ღ✿ღ，500人在中国ღ✿ღ，300人在欧洲ღ✿ღ。 除此之外ღ✿ღ，我们还有300多名研发人员专门从事研发工作ღ✿ღ。今天ღ✿ღ，我 们与我们的合作伙伴强生公司强生共同营销CARVYKTIღ✿ღ。这已经在美 国获得批准 美国ღ✿ღ，欧洲ღ✿ღ，还有日本ღ✿ღ。实际上ღ✿ღ，我们正在等待CDE在中国 的批准ღ✿ღ。 在我们的研究管道中ღ✿ღ，我们正在研究8个不同的项目ღ✿ღ，涵盖血液 学恶性肿瘤和实体肿瘤适应症ღ✿ღ。我们的研发平台基于3项核心技 术ღ✿ღ。所以我们的第一个也是主要产品ღ✿ღ，CARVYKTI是一种靶向 BCMA的自体CAR-Tღ✿ღ。同时ღ✿ღ，在研究和临床阶段ღ✿ღ，我们正在评 估CAR-NK同种异体modalityÂ和gamma delta TÂ模式ღ✿ღ。Â这也是 同种异体的ღ✿ღ。与我们的合作伙伴强生公司共同运作ღ✿ღ，我们实际 上有6个全球供应站点for CARVYKTIღ✿ღ。我们在纽泽西有一个 主要基地ღ✿ღ，提供所有的商业产品of CARVYKTIÂღ✿ღ。我们在欧洲 有两个站点ღ✿ღ，都在inÂ根特ღ✿ღ，比利时ღ✿ღ。 我很高兴地宣布ღ✿ღ，第一个刚刚投入生产ღ✿ღ。所以我们实际上是在 Obelisc, inÂ根特进行临床生产ღ✿ღ。另一个正在建设中ღ✿ღ，应该会在 今年年底上线ღ✿ღ。我们在中国有两个站点ღ✿ღ。第一个工厂已经达到 了gmp标准ღ✿ღ。我们一直在那里生产ღ✿ღ，为中国CARTIFAN-1Â试验 提供临床供应ღ✿ღ。我们还有另一个规模更大的工厂刚刚建成ღ✿ღ。我 们实际上正在进行设备安装和资质认证ღ✿ღ。 去年ღ✿ღ，我们和强生公司与诺华公司签订了三方合作协议with NovartisÂ作为我们的首席营销官ღ✿ღ，我们与诺华公司签署了一份 为期3年的临床供应协议ღ✿ღ。这是纽泽西莫里斯平原的另一个地点ღ✿ღ。 截至9月30日ღ✿ღ，我们有14亿美元的流动资金ღ✿ღ，包括现金ღ✿ღ、现金等 价物和短期投资ღ✿ღ。 所以CARVYKTIÂ在2022年2月获得了FDA的批准ღ✿ღ。这张图展示 的是商业发射轨迹ღ✿ღ。上个季度ღ✿ღ，也就是[2003年]第三季度ღ✿ღ，我们 的合作伙伴强生公司公布的销售总收入为1.52亿美元ღ✿ღ，其中1.4亿 美元来自美国市场ღ✿ღ，1200万美元来自欧洲市场ღ✿ღ。所以ღ✿ღ，如果你看 幻灯片的右侧ღ✿ღ，你会看到和父母换着玩ღ✿ღ，从2022年第三季度到2023年第三季度ღ✿ღ， 美国市场同比增长了155%ღ✿ღ。从上个季度ღ✿ღ，也就是23年第二季度 开始ღ✿ღ，美国的季度环比增长率仍然达到了23% 在欧洲ღ✿ღ，我们去年刚刚在德国推出ღ✿ღ。所以在全球范围内ღ✿ღ，季 度增长率是30%ღ✿ღ，然后同比增长率是176%ღ✿ღ。这实际上是非常 成功的发布的结果 由我们和我们的合作伙伴强生公司执行ღ✿ღ。两个团队都在努力扩大我 们的市场份额ღ✿ღ。事实上ღ✿ღ，上个季度ღ✿ღ，在第三季度ღ✿ღ，我们在BCMA CAR-T领域占有2/3的市场份额ღ✿ღ，而我们的竞争对手只占有1/3的市 场份额ღ✿ღ。我们将继续提高新泽西工厂的生产能力ღ✿ღ。去年ღ✿ღ，我们获得 了FDA的两项批准ღ✿ღ，以增加我们在黎登的生产能力ღ✿ღ。同时ღ✿ღ，我们一 直在不断增加可以使用CARVYKTI认证的医院站点的数量ღ✿ღ。 到2023年底ღ✿ღ，我们在美国有64家医院可以使用CARVYKTI并管理 CARVYKTIღ✿ღ。在FDA批准后ღ✿ღ，我们已经取得了6个季度的成绩ღ✿ღ，对此 我们感到非常自豪ღ✿ღ。事实上ღ✿ღ，这张图显示了you CARVYKTIÂ在获 得FDA批准后的6个季度的上市代表了整个类别中最好的CAR-T上市ღ✿ღ。 你可以从这张图表中看到亮红色的1.52亿美元的曲线ღ✿ღ，这是第六季 度的发布曲线for CARVYKTIღ✿ღ。与包括Yescarta在内的其他5个品牌 相比ღ✿ღ，我们实际上是向市场提供了最好的插槽ღ✿ღ，也是最好的收入数 字ღ✿ღ，6个季度以来ღ✿ღ，我们在未来几年继续看到陡峭的发布曲线ღ✿ღ。 因此ღ✿ღ，这是CARVYKTI在后期线中证明的同类最佳疗效的结果ღ✿ღ，现 在你们也看到了去年在二线期CARTITUDE-4Â试验中ღ✿ღ。同时凯发网站ღ✿ღ， 这也是我们与强生在提高产能ღ✿ღ、降低不合格率和提高生产效率方面 共同努力的结晶ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，这再次向您表明和父母换着玩ღ✿ღ，我们拥有一流的制造能 力ღ✿ღ，并在六个季度内为市场提供了最好的供应ღ✿ღ。 我们的目标是在联想建立第一的细胞治疗专营权ღ✿ღ。自成立以来的9年 里ღ✿ღ，我们的团队能够在细胞治疗领域建立一个完全整合的全球领导 者ღ✿ღ。当然ღ✿ღ，首先是市场领先的多发性骨髓瘤专营权ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，我们再 次与我们的合作伙伴强生公司联合ღ✿ღ，于2023年6月向FDA提交了二线 适应症的补充BLAღ✿ღ。此外ღ✿ღ，我们已于去年5月向EMA提交了将标签扩 展到二线的申请ღ✿ღ。FDA对二线适应症采取行动的PDUFA日期是2024 年4月5日ღ✿ღ。该应用得到了随机3期研究CARTITUDE-4的支持ღ✿ღ，该研 究将CARVYKTIÂ与标准护理进行了比较和父母换着玩ღ✿ღ。这是一个三重组合ღ✿ღ。 90%的标准护理组选择了DPDღ✿ღ，即DARZALEXღ✿ღ、Pomalystღ✿ღ、地塞米 松ღ✿ღ。我们有令人信服的多发性骨髓瘤疗效ღ✿ღ，也有非常创新的管道ღ✿ღ。 到目前为止ღ✿ღ，如果你看看我们在中国的试验ღ✿ღ，第一阶段的LEGEND2研究ღ✿ღ，还有 与美国J&J CARTITUDE-1Â的联合研究ღ✿ღ，这是FDA批准的基础ღ✿ღ。 我们一直在后期表现出一流的深度和持久的功效ღ✿ღ。in CARTITUDE-4ღ✿ღ，我们证明ღ✿ღ，与标准护理相比ღ✿ღ，我们能够将疾病进 展或疾病死亡减少74%ღ✿ღ，风险比为0.26ღ✿ღ。该研究发表在2023年的 ASCO上ღ✿ღ。 此外ღ✿ღ，我们还在继续评估CARVYKTI的早期产品线ღ✿ღ，包括我们已 经结束的2个一线期试验CARTITUDE-5ღ✿ღ。全球入组和美国入组也 将在本季度完成ღ✿ღ。总共有650名患者ღ✿ღ，在CARVYKTI和RVD之间一 对一随机分配ღ✿ღ。所以这些患者要么身体不健康ღ✿ღ，要么不够年轻ღ✿ღ， 无法接受移植ღ✿ღ，要么决定推迟移植ღ✿ღ。比较组是RVDღ✿ღ，它是由 Revlimid, Velcadeღ✿ღ，Â和地塞米松组成的三重鸡尾酒和父母换着玩ღ✿ღ。 我们去年刚刚启动的另一个3期试验是cartitde -6ღ✿ღ。它也是一对一随 机的ღ✿ღ。计划在全球范围内招募约750名患者ღ✿ღ。我们从去年10月开始 招募ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，这将比较CARVYKTI与移植和DRVd方案ღ✿ღ。自从我们 在2017年底与强生公司合作以来ღ✿ღ，我们在这里的合作中获得了重 要的制造经验ღ✿ღ，包括lenti和lenti的扩大ღ✿ღ，以及CARVYKTIÂ的全球 供应链运营ღ✿ღ，这些都是我在上一张幻灯片中提到的ღ✿ღ。所以这实际 上让我们在CAR-T制造和CMC能力方面处于领先地位ღ✿ღ。 现在ღ✿ღ，我们正在美国ღ✿ღ、欧洲和中国扩大这种制造能力ღ✿ღ。最后ღ✿ღ，我 们在公司内部确实有一个整合的细胞治疗平台ღ✿ღ，从早期发现研究 到早期开发ღ✿ღ，临床前研究ღ✿ღ，以及临床开发能力ღ✿ღ。我们有差异化的 研发方法ღ✿ღ，因为我们的目标是提出潜在的同类最佳疗法ღ✿ღ，而且我 们有端到端的能力凯发网站ღ✿ღ。例如ღ✿ღ，在实体肿瘤项目中ღ✿ღ，我们一直在使用 针对实体肿瘤适应症的装甲策略ღ✿ღ，包括最近与诺华公司合作的 DLL3Â项目ღ✿ღ。它有一个串联粘合剂设计ღ✿ღ，也有一个装甲ღ✿ღ，以提高 CAR-T细胞进入器官的渗透ღ✿ღ，也克服了免疫抑制肿瘤微环境ღ✿ღ。 我们也有优秀的抗体筛选和工程能力ღ✿ღ。其实总是有人问我们ღ✿ღ，为 什么我们在这里看到了一流的功效ღ✿ღ，因为公司是2014年成立的ღ✿ღ。 2016年ღ✿ღ，我们 开始了我们的首个人体研究ღ✿ღ，名为LEGEND-2ღ✿ღ，评估cilta- cell在晚 期骨髓瘤中的作用ღ✿ღ。所以我们花了2年的时间和数百种抗体进行了 筛选ღ✿ღ。最后ღ✿ღ，我们提出了CARVYKTI的结构ღ✿ღ，它是治疗骨髓瘤的 最佳疗法ღ✿ღ。我们还致力于一个非常多样化的同种异体治疗平台ღ✿ღ。如 果你看一下我们的产品线ღ✿ღ，我们正在研究α - β细胞和γ - δ T细胞以 及CAR-NK的同种异体模式ღ✿ღ。事实上ღ✿ღ，我们在中国确实有2个活跃 的一期项目ღ✿ღ。一种是BCMA targeting CAR-NKღ✿ღ。另一个是is BCMA targeting CAR - δ T细胞ღ✿ღ。 我们现在正在给病人给药ღ✿ღ。这描述了我们与强生的全面全球合作ღ✿ღ。 在大中华区ღ✿ღ，我们有70-30的合作伙伴关系ღ✿ღ，这意味着联想控股以 70%的成本责任领导开发和商业化ღ✿ღ。一旦特许经营权商业化ღ✿ღ，我 们还将从大中华区商业化中获得70%的税前利润ღ✿ღ。在大中华区以 外ღ✿ღ，在世界其他地方ღ✿ღ，包括美国ღ✿ღ、欧洲和日本ღ✿ღ，我们都是五五开 的合作伙伴关系ღ✿ღ。在美国ღ✿ღ，我们选择了与强生公司的共同推广协 议ღ✿ღ，这意味着我们的商业团队和强生公司的同事今天都在共同推 广ღ✿ღ、营销和推广CARVYKTI useÂღ✿ღ。 我们把日本和欧洲定义为杨森的领土ღ✿ღ，这意味着强生在那里的商业 活动处于领先地位ღ✿ღ。自从我们在2017年达成这项合作以来ღ✿ღ，我们在 2018年初获得了3.5亿美元的预付款ღ✿ღ。从那时起ღ✿ღ，我们已经从强生 获得了超过3.3亿美元的里程碑式付款ღ✿ღ，用于不同的临床里程碑和 监管里程碑ღ✿ღ。CAR-T在制造和CMC方面非常复杂ღ✿ღ。这就是为什么 有时人们说这个过程本身就是CAR-T产品本身ღ✿ღ。所以这让你对我们 的全球供应链图有了一个大致的了解ღ✿ღ。在美国ღ✿ღ，我们的主要商业设 施位于新泽西州的拉坦ღ✿ღ。自2019年我们为临床试验生产以来ღ✿ღ，我们 一直在那里生产ღ✿ღ。现在我们还提供全球商业产品fromÂ拉坦ღ✿ღ，新泽 西ღ✿ღ。 这是联想控股和强生联合经营的ღ✿ღ。在底部和父母换着玩ღ✿ღ，你会看到在萨默塞特ღ✿ღ， 新泽西ღ✿ღ，我们也有自己的gmp准备临床供应站点ღ✿ღ，我们自己的传 奇凯发网站ღ✿ღ，专有管道项目ღ✿ღ。在幻灯片中间ღ✿ღ，你会看到两个设施ღ✿ღ，我们实 际上是在和欧洲的强生公司合作ღ✿ღ。这两家公司都位于比利时的根 特ღ✿ღ。最上面的是绿地设施设计的建筑renderingÂღ✿ღ。总方阵 面积约22万平方英尺ღ✿ღ。我们在2021年破土动工ღ✿ღ。现在ღ✿ღ，建设计划 在今年年底完成ღ✿ღ。所以我们期待着今年年底在这个地方开始临床 生产ღ✿ღ。 然后在底部ღ✿ღ，你会看到一个独立的建筑ღ✿ღ，它是Obelisc站点ღ✿ღ。我 们很高兴地宣布ღ✿ღ，我们刚刚完成了所有必需的监管程序ღ✿ღ。就在 我们说话的时候ღ✿ღ，我们正在这个根特基地开始临床试验生产ღ✿ღ。 这是cartitde -6试验ღ✿ღ。在大约6到9个月的时间里ღ✿ღ，我们希望在今 年下半年从同一地点in Obelisc buildingÂ开始商业生产ღ✿ღ。在幻 灯片的右边ღ✿ღ，你会看到我们在中国的两个工厂ღ✿ღ。除此之外ღ✿ღ，这 是南京科技园的GMP供应基地ღ✿ღ，自2016年以来ღ✿ღ，我们一直在这 里为临床试验生产药品ღ✿ღ。我们也希望ღ✿ღ，一旦CDEÂ在今年上半年 获得批准ღ✿ღ，我们也能从这个地点开始商业化生产ღ✿ღ。 然后在这个底部ღ✿ღ，是一个75英亩的校园ღ✿ღ，我们正在建造ღ✿ღ。E号楼去 年刚刚完成了实体建设ღ✿ღ。所以这将是我们未来在中国cilta-celÂ的 商业GMP基地ღ✿ღ。现在ღ✿ღ，我们实际上正在对设备和所有设备的安装 进行鉴定ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，希望在不久的将来ღ✿ღ，我们可以从75英亩的校园 开始商业化生产ღ✿ღ。 关于我们如何扩大我们的能力ღ✿ღ，有一点bitÂ更详细的信息ღ✿ღ，因为去 年ღ✿ღ，在12个月前的同一个会议上ღ✿ღ，我们和强生公司都宣布ღ✿ღ，我们的 目标是到2025年ღ✿ღ，全球每年供应10,000剂CARVYKTIÂღ✿ღ。那么我们 如何实现这一目标呢?首先ღ✿ღ，我刚刚提到我们最近收到了FAGG的 许可证ღ✿ღ，这是比利时当地FDA对临床用品制造的对应机构ღ✿ღ。我们还 完成了IMPD流程ღ✿ღ，并获得了GMP证书ღ✿ღ。这就是为什么我们最近才 开始在Obelisc基地进行临床试验生产ღ✿ღ。我们希望在2024年下半年 从这个地点开始商业生产ღ✿ღ。 几年前ღ✿ღ，我们提到ღ✿ღ，在供应方面ღ✿ღ，有2个制约因素ღ✿ღ。一个是槽位ღ✿ღ， 美国的容量实际上是由FDA监管的ღ✿ღ。另一个是慢病毒载体ღ✿ღ，这是 一种非常重要的药物物质ღ✿ღ，用于将CAR转导到t细胞中ღ✿ღ。所以我们 很高兴地宣布ღ✿ღ，最近ღ✿ღ，我们确实获得了FDA的批准ღ✿ღ，允许强生公 司在瑞士建立一个设施ღ✿ღ，这是一个用于lenti供应的大型反应堆ღ✿ღ。 现在ღ✿ღ，所有商业化CARVYKTIÂ生产ღ✿ღ，我们都使用内部供应的 lentiღ✿ღ。我们 在这一点上我们已经是自给自足了ღ✿ღ。所以ღ✿ღ，展望未来ღ✿ღ，我们不相 信lenti会再成为一个障碍或约束ღ✿ღ。 预计今年美国将有另一家lenti工厂投产ღ✿ღ，2025年荷兰也将投产ღ✿ღ。因此ღ✿ღ， 我们实际上是在按照我们的全球lenti供应计划执行ღ✿ღ，顺便说一下ღ✿ღ，我 们使用了最新的最先进的悬挂技术ღ✿ღ。最后ღ✿ღ，正如我提到的ღ✿ღ，我们去 年与诺华公司签署了一项为期三年的临床供应协议ღ✿ღ。我们有望在 2024年上半年生产临床产品materialÂღ✿ღ， pending FDA批准诺华公司 提交的IND申请ღ✿ღ。 去年11月ღ✿ღ，我们还宣布与诺华公司就针对DLL3治疗小细胞肺癌的自 体CAR-T项目达成全球合作伙伴关系协议ღ✿ღ。有了这笔钱ღ✿ღ，诺华公司 最近刚刚支付了1亿美元现金作为预付款ღ✿ღ。展望未来ღ✿ღ，我们也有资格 获得总计10.1亿美元的里程碑付款ღ✿ღ。这包括监管ღ✿ღ、临床和商业里程碑ღ✿ღ。 一旦产品商业化ღ✿ღ，我们就有资格获得净销售额的分层版税ღ✿ღ。那么我 们为什么要这么做呢?这实际上是联想和诺华之间的双赢局面因为我 们带来了一流的粘合剂以及我们在DLL3生物学方面的知识在这里与 诺华的T-chargeÂ平台相结合ღ✿ღ，这是2天的制造技术ღ✿ღ。 这是唯一一个被美国FDA批准用于IND临床应用的快速CAR-T制造ღ✿ღ。 所以我想说几句ღ✿ღ，为什么我们认为这很重要ღ✿ღ。小细胞肺癌ღ✿ღ，如果你 看看今天的治疗ღ✿ღ，一线的标准治疗是化疗ღ✿ღ。美国的PFS中位数大约 是10个月ღ✿ღ。在患者化疗取得进展后ღ✿ღ，它会很快成为一种进行性疾病凯发网站ღ✿ღ。 所以这就是为什么如果你看CAR-T的临床经验ღ✿ღ，通常ღ✿ღ，你要等1到2 个月才能在收集血液样本后给病人提供实验性治疗ღ✿ღ。现在有了这2天 的制造ღ✿ღ，我们可以显著缩短这种治疗对小细胞肺癌患者的交付时间ღ✿ღ。 这就是为什么在这个适应症中使用非常快速的制造技术是非常重要 的ღ✿ღ。 目前ღ✿ღ，我们正在进行LB2102的第一阶段研究ღ✿ღ。在美国ღ✿ღ，我们已经开 设了3个临床试验点ღ✿ღ。我们已经招募了一些患者ღ✿ღ，第一个患者将很 快在本月给药ღ✿ღ。在第一阶段之后ღ✿ღ，诺华将接管ღ✿ღ，他们将进行任何进 一步的开发ღ✿ღ，包括制造和商业活动ღ✿ღ。这是我们产品线的一个快速快 照ღ✿ღ。如果 你移到右边ღ✿ღ，你会看到这些是CARVYKTI, CARTITUDE和 CARTIFANÂ项目的二期和三期项目ღ✿ღ。 因此ღ✿ღ，正如我刚才提到的ღ✿ღ，我们实际上仍在中国进行一个关键的二 期项目ღ✿ღ，名为CARTIFAN-1ღ✿ღ。我们已经向CDEÂ提交了初步数据等待 批准ღ✿ღ。我们预计今年上半年会在中国获得CDEÂ的批准ღ✿ღ。 CARTIFAN-1Â是美国ღ✿ღ、日本和欧洲批准后来适应症的基础ღ✿ღ。基于这 一结果ღ✿ღ，我们在美国获得了第五线适应症ღ✿ღ，在日本和欧洲也获得了 第四线适应症ღ✿ღ。CARTITUDE-2Â是一项多队列II期试验ღ✿ღ，我们正在 评估CARVYKTI在不同情况下早期多发性骨髓瘤的疗效ღ✿ღ，包括一线 情况ღ✿ღ。CARTITUDE-4是我们去年刚提交给FDA的ღ✿ღ。我们正在等待今 年上半年FDA和EMA的批准ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，在等待批准的过程中ღ✿ღ，我们将 推出二线加适应症 for CARVYKTIÂ根据结果of CARTITUDE-4ღ✿ღ。 then CARTITUDE-5Â是针对不符合移植条件或决定推迟移植的一 线患者的III期试验ღ✿ღ。所以这个试验ღ✿ღ，正如我提到的ღ✿ღ，已经完成了全 球的登记ღ✿ღ，我们正试图在这个季度完成美国的登记ღ✿ღ。然后我们就要 进入后续阶段了ღ✿ღ。最后一个 isA CARTITUDE-6ღ✿ღ。这是我们对抗骨髓干细胞移植的一线月才开始招募ღ✿ღ，最近在根特工厂开始生产第一个病人ღ✿ღ。 如果你进入I期ღ✿ღ，这些项目中的大多数都是专有的管道项目ღ✿ღ，包括美 国正在进行的2个I期项目ღ✿ღ，其中一个是针对小细胞肺癌的自体DLL3 靶向试验ღ✿ღ。然后另一个是针对胃癌的Claudin 18.2 targeting autologous CAR-TÂღ✿ღ。所以这两项试验都在美国招募患者并给患者 用药ღ✿ღ。其他的试验ღ✿ღ，我想强调一下ღ✿ღ，包括BCMA CAR γ δ T项目ღ✿ღ， 我们在中国启动了这个项目ღ✿ღ，我们已经给几个病人进行了给药ღ✿ღ。此 外ღ✿ღ，我们将继续跟进LEGEND-2ღ✿ღ，这是我们在2016年进行的第一个 人体研究ღ✿ღ。我们最近刚刚提交了研究结果ღ✿ღ，也将于2023年在ASCO 上发表ღ✿ღ。 你可以看到ღ✿ღ，事实上ღ✿ღ，现在我们对这些病人进行了5年的随访ღ✿ღ。我们 继续看到非常深刻和持久的反应ღ✿ღ。事实上ღ✿ღ，仍然有非常多的患者仍 然活着ღ✿ღ，也处于缓解期ღ✿ღ。大约18%的患者在5年的随访后 继续处于缓解状态并活着ღ✿ღ。我们还在开展针对BCMA治疗多发性骨髓瘤 的同种异体CAR-NK项目ღ✿ღ。在中国还有另外两个正在进行的I期项目ღ✿ღ。 一种是针对肝癌ღ✿ღ、HCC的GPC3ღ✿ღ，另一种是针对非霍奇金淋巴瘤的三特 异性CAR-Tღ✿ღ、CD19ღ✿ღ、CD20ღ✿ღ、CD22 CAR-Tღ✿ღ，也是针对ALR的适应症ღ✿ღ。 在接下来的几个月里ღ✿ღ，我们即将把另一个实体瘤项目带入临床ღ✿ღ。这是 针对结肠直肠癌的自体GCC靶向CAR-T疗法ღ✿ღ。 那么总结一下我的演讲ღ✿ღ，我们2024年的重点是什么?因此ღ✿ღ，在我们的 CMO组织的帮助下ღ✿ღ，我们继续增加在新泽西和根特的制造能力ღ✿ღ。我们 的目标是在比利时的第一个根特工厂开始商业化生产ღ✿ღ。然后我们将在 今年上半年完成cartitde -5在全球包括美国的注册ღ✿ღ。我们将继续登记参 加cartitde -6ღ✿ღ，并推进我们的早期项目ღ✿ღ。非常重要的是ღ✿ღ，等待FDA和 EMA的批准ღ✿ღ，强生和联想已经准备好并致力于推出CARVYKTI forÂ二 线骨髓瘤适应症ღ✿ღ。 从长期来看ღ✿ღ，我们的目标是position CARVYKTIÂ为早期线ღ✿ღ，包 括一线治疗等待积极的结果 from CARTITUDE-5 and CARTITUDE-6Â因为我们相信从科学 的角度来说ღ✿ღ，在疾病刚开始的时候ღ✿ღ，当病人的T细胞非常健康ღ✿ღ，也没 有那么疲惫的时候ღ✿ღ，使用这种免疫疗法是非常有道理的ღ✿ღ。我们将继 续专注于未满足的医疗需求ღ✿ღ，在我们的管道工作中ღ✿ღ，无论是实体瘤 还是血液恶性肿瘤ღ✿ღ。我们的目标是开发具有转化潜力的细胞疗法ღ✿ღ， 如as CARVYKTIღ✿ღ。我们将继续通过降低产品制造成本的举措来增 加可及性ღ✿ღ，并努力扩大生产规模ღ✿ღ，以降低成本ღ✿ღ。 最终ღ✿ღ，我们将继续通过利用外部合作ღ✿ღ，例如我们最近与强生和诺华 签署的合作ღ✿ღ，在细胞治疗领域建立领导者地位ღ✿ღ。 有了这些ღ✿ღ，我将和Jess一起讨论这些问题ღ✿ღ。 问题 Jessica Fye(分析师) 谢谢你的演讲ღ✿ღ。也许我们可以从第二行的outlook for CARVYKTI开始ღ✿ღ。 当您考虑CARVYKTIÂ向上游移动时ღ✿ღ，您认为与采用相关的关键机遇和 关键挑战是什么? 回答 黄颖(高管) 确定ღ✿ღ。所以也许我们可以在这里谈谈关键的机会ღ✿ღ。我们之前说 过ღ✿ღ，如果你看看目前的潜在市场for CARVYKTIÂ在我们瞄准 的三个主要市场ღ✿ღ，即美国ღ✿ღ、欧洲和日本ღ✿ღ，总的潜在市场大约是 每年2万名患者ღ✿ღ。这是我们目前在监管部门批准下的市场ღ✿ღ。一旦 我们获得全球监管机构的二线批准ღ✿ღ，这个市场将翻两番ღ✿ღ，达到 每年约8万名患者ღ✿ღ。所以这就是我们正在寻找的机会ღ✿ღ。与我们今 天所拥有的相比ღ✿ღ，这是非常重要的ღ✿ღ。 其次ღ✿ღ，哪些二线患者愿意接受CAR-T治疗ღ✿ღ，对吧?所以在去年6月 ASCO的报告之后ღ✿ღ，我们和我们的合作伙伴进行了一次大规模的 医生调查ღ✿ღ。根据cartitde -4的结果ღ✿ღ，其中大约一半的医生来自社区ღ✿ღ， 一半来自学术机构ღ✿ღ。所以我们很惊讶ღ✿ღ，实际上ღ✿ღ，平均调查结果表 明ღ✿ღ，医生愿意给大约1/3的二线加病人开处方ღ✿ღ。这实际上高于我 们最初的预测ღ✿ღ，因为我们认为我们最初的早期采用者for CAR-T 在第二lineÂ将是我们所说的高风险患者ღ✿ღ。这些患者的癌症中含有 某些细胞基因突变ღ✿ღ，这使得他们很难治疗ღ✿ღ。 他们甚至对诸如移植and DRVd等一线治疗方案的反应都不太好ღ✿ღ。 但除了这15% 20%ღ✿ღ，我们惊喜地发现还有15%到20%的标准风险 患者也愿意接受CAR-T治疗凯发网站ღ✿ღ。原因是CARVYKTIÂ提供了一劳永 逸的便利ღ✿ღ，我们不需要任何后续的维持治疗ღ✿ღ。所以还有很多患者 还足够年轻ღ✿ღ。他们想回去工作ღ✿ღ，想去旅游ღ✿ღ。他们想要进行日常活 动ღ✿ღ。这就是他们愿意接受一次性CAR-T治疗的原因ღ✿ღ。另一方面ღ✿ღ， 我们也展示了CAR-T与标准护理相比比例为0:4表明我们将骨髓瘤 疾病进展或死亡的风险降低了76%ღ✿ღ。 所以这是另一个强烈的ღ✿ღ，我想ღ✿ღ，病人使用这个的动机ღ✿ღ。当然ღ✿ღ，与 机会相比ღ✿ღ，还是有障碍的ღ✿ღ。我认为现在ღ✿ღ，car - tღ✿ღ，总的来说ღ✿ღ，是用 在学术三级治疗中心ღ✿ღ。现在为了瞄准二线市场ღ✿ღ，我们必须向社区 分支ღ✿ღ。原因是如果你看一下后期线% 其中一些患者在这些三级学术治疗中心接受治疗ღ✿ღ。只有20%的患者在 社区接受治疗ღ✿ღ。现在如果你去二线ღ✿ღ，情况实际上是相反的ღ✿ღ。只有大约 20%的二线患者在三级治疗中心接受治疗ღ✿ღ。那么我们在那里做些什么 呢?首先ღ✿ღ，我们在推广门诊使用ღ✿ღ。 例如ღ✿ღ，上个季度ღ✿ღ，我们已经看到大约1/3的CARVYKTI被用于门诊ღ✿ღ。 因此ღ✿ღ，这实际上为患者提供了在社区环境中接受CAR-T治疗的可能性ღ✿ღ。 我们相信our CARVYKTIÂ是唯一一种CAR-T疗法ღ✿ღ，它的位置是独 一无二的因为到CRS发作的中位时间是7天ღ✿ღ，这意味着在第一周ღ✿ღ，你 可能不会看到这种情况ღ✿ღ。而对于市场上或正在开发的任何其他CAR-Tღ✿ღ， 你谈论的是立即发病ღ✿ღ，中位发病时间为1天ღ✿ღ。所以这给了我们一个很 好的机会来促进CARVYKTI在门诊的使用ღ✿ღ。 我们很高兴在推出的第二年ღ✿ღ，即使是在后期ღ✿ღ，我们看到大约三分之一 的病人在我们的病人环境中接受治疗ღ✿ღ。所以这对我们的商业团队和我 们在杨森商业团队的同事来说实际上是一个非常重要的举措ღ✿ღ。如你所 知ღ✿ღ，强生在社区中占有非常重要的地位ღ✿ღ。这些销售人员已经在销售药 物ღ✿ღ，包括IMBRUVICA和DARZALEXღ✿ღ。所以他们在社区里有很大的 影响力ღ✿ღ。我们将教育社区医生关于CAR-T治疗的好处ღ✿ღ。 我们也相信这将是一个患者驱动的现象ღ✿ღ，即患者知道这个CAR-T的 功效ღ✿ღ，他们也知道这个一次性的便利ღ✿ღ。如果你对患者进行调查ღ✿ღ，他 们会告诉你ღ✿ღ，嘿ღ✿ღ，即使他们在RVD后处于缓解期ღ✿ღ，他们也不想每天 都被提醒ღ✿ღ，你得了癌症ღ✿ღ，因为你每天都要吃RevlimidÂღ✿ღ。你每周都要 服用注射药物ღ✿ღ，因为那会提醒你ღ✿ღ，你得了癌症ღ✿ღ，你得了癌症ღ✿ღ。这对 病人来说ღ✿ღ，其实是很大的精神负担ღ✿ღ。还有ღ✿ღ，你想想ღ✿ღ，如果你必须出 差ღ✿ღ，哪怕只是短暂的度假去看望家人ღ✿ღ，你该如何处理冷藏的样本呢? 这是非常困难的ღ✿ღ。 这是我们看到机会的另一个原因ღ✿ღ，因为患者实际上想要这种一次 性治疗ღ✿ღ，这样他们就可以继续日常生活ღ✿ღ。 问题 Jessica Fye(分析师) 那么在一线使用CAR-T的潜力如何呢?尤其是 CARVYKTI ?在符合 移植条件和不符合移植条件的情况下ღ✿ღ，疗效的标准是什么? 回答 黄颖(高管) 确定ღ✿ღ。所以一般来说ღ✿ღ，如果一个病人newlyÂ被诊断出患有骨髓瘤ღ✿ღ，如 果病人身体足够健壮ღ✿ღ，医生通常会推荐干细胞移植的治疗方案ღ✿ღ。然而和父母换着玩ღ✿ღ， 如果你看看美国ღ✿ღ，虽然每年有36000到37000名患者被诊断为骨髓瘤ღ✿ღ， 但只有大约8000到9000例移植手术ღ✿ღ。为什么?因为凯发网站ღ✿ღ，第一ღ✿ღ，一部分病 人ღ✿ღ，比如大约一半的病人是不符合条件的ღ✿ღ。他们要么年龄在70岁以上ღ✿ღ， 要么年龄在70岁以下ღ✿ღ，但他们的身体状况不适合接受移植这样的治疗ღ✿ღ。 而另一半ღ✿ღ，为什么即使他们符合条件ღ✿ღ，也只有一半人选择接受移植呢? 嗯ღ✿ღ，为了进行移植ღ✿ღ，首先ღ✿ღ，你必须让病人服用一种非常高强度的化疗 药物ღ✿ღ，叫做美法兰ღ✿ღ。这也与死亡率有关ღ✿ღ。 大约5%的患者在这个过程中死亡ღ✿ღ。在用the melphalanÂ清除病人自 身的免疫系统后ღ✿ღ，你要进行干细胞移植ღ✿ღ，然后你要让病人住院数周ღ✿ღ。 所以你说的是几周的住院时间ღ✿ღ，非常高强度的有毒药物ღ✿ღ，比如asÂ美 法兰ღ✿ღ。这就是为什么很多病人选择不接受移植的原因ღ✿ღ。事实上ღ✿ღ，我们 所看到的是ღ✿ღ，在过去的几年里ღ✿ღ，自从引入商业CAR-T治疗骨髓瘤以来ღ✿ღ， 你可以看到ღ✿ღ，每年进行移植的数量都在下降ღ✿ღ。所以这就是为什么我们 认为这里有很多患者会选择移植ღ✿ღ。 其次ღ✿ღ，从CARVYKTI开发项目的第一天起ღ✿ღ，我们就一直相信这种免疫 疗法是一线患者的理想疗法ღ✿ღ，因为那时患者相对年轻健康ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，他 们的T细胞也是年轻健康的ღ✿ღ。在Revlimid或melphalan等免疫抑制药物 的周期后ღ✿ღ，t细胞就会耗尽ღ✿ღ。所以当你收集这些T细胞时ღ✿ღ，你的起始材 料就很弱了ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，你不会得到理想的功效ღ✿ღ。那么为什么要把最好的 疗法保留在最新呢?这在经济上和科学上都没有真正的意义ღ✿ღ。所以这 也是为什么要尽早在谱系中使用这种免疫疗法的另一个原因ღ✿ღ。 最后ღ✿ღ，如果你看经济效益ღ✿ღ。所以在美国ღ✿ღ，如果你的病人接受了一次 标准的移植手术ღ✿ღ，总的 治疗费用约为40万美元ღ✿ღ，与CAR-T疗法没有什么不同和父母换着玩ღ✿ღ，但你必须接受 医院的检查和化疗ღ✿ღ。现在ღ✿ღ，如果一个病人不幸不能进行自体移植ღ✿ღ，你 就必须进行同种异体移植ღ✿ღ。现在移植的成本非常高ღ✿ღ。同种异体干细胞 移植通常需要90万美元左右ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，如果你看看我们提供的好处和这 里的经济效益ღ✿ღ，事实上ღ✿ღ，我们认为CAR-T可以领先于移植ღ✿ღ。 现在就bar而言ღ✿ღ，我们正在进行2个III期试验ღ✿ღ。一个是CARTITUDE-5ღ✿ღ。 我们正在研究那些不符合移植条件的病人ღ✿ღ。因此ღ✿ღ，治疗的标准是RVDღ✿ღ， 这是一种三药鸡尾酒疗法ღ✿ღ。它由Revlimidღ✿ღ、Velcade和地塞米松组成ღ✿ღ。 在2009年由Celgene进行的IFM试验中ღ✿ღ，该方案的中位PFS为34个月ღ✿ღ， 以获得FDA的批准ღ✿ღ。正如你们所知ღ✿ღ，在CARTITUDE-1的后期试验中ღ✿ღ， 我们已经证明了CARVYKTI的中位PFS为35个月ღ✿ღ。所以我们有很高的 信心in CARTITUDE-5ღ✿ღ，我们将能够证明与标准护理相比ღ✿ღ，PFS的疗 效更好ღ✿ღ。 现在in CARTITUDE-6ღ✿ღ，我们实际上选择了一个非常困难的比较ღ✿ღ，就 是移植之后by DRVdღ✿ღ。所以就在上个月的ASH上ღ✿ღ，基于PERSEUS试 验数据ღ✿ღ，你可以看到有一个里程碑式的分析ღ✿ღ。该方案在4年48个月时 PFS率为84%ღ✿ღ。这就是我们要对付的横条in CARTITUDE-6ღ✿ღ。 问题 Jessica Fye(分析师) 现在的竞争格局如何?您如何看待of CARVYKTI的使用相对于 ABECMAÂ在当前适应症中的发展ღ✿ღ，以及未来的发展? 回答 黄颖(高管) 是的ღ✿ღ。所以在多发性骨髓瘤中ღ✿ღ，治疗医生只有一个黄金标准来决定他 们会选择使用哪种治疗方法ღ✿ღ。这就是PFSღ✿ღ。所以如果你看the karma试 验ღ✿ღ，中位PFS是8.8个月ღ✿ღ。即使在高剂量ღ✿ღ，4.5亿剂量ღ✿ღ，中位PFS约为12 个月ღ✿ღ。在我们的CARTITUDE-1试验中ღ✿ღ，我们的中位PFS为35个月ღ✿ღ。这 就是为什么我们认为我们拥有同类最佳疗效的原因ღ✿ღ。正如我在去年第 三季度提到的ღ✿ღ，如果你把CAR-T BCMA作为一个领域来看ღ✿ღ，我们有大 约2/3的市场份额而竞争对手有1/3的市场份额ღ✿ღ。所以我们对 CARVYKTI的概况非常有信心ღ✿ღ。 现在ღ✿ღ，在早期产品线Seventy正在等待FDA根据 karma -3的结果批准第三产品线ღ✿ღ。因此,在 在那里ღ✿ღ，中位PFS约为14个月ღ✿ღ。而在CARTITUDE-4中ღ✿ღ，中位随访时间为 16个月ღ✿ღ，我们还没有达到中位数ღ✿ღ。事实上ღ✿ღ，如果你覆盖Kaplan-Meier曲线ღ✿ღ， 看起来我们的PFS曲线比CARTITUDE-1更深ღ✿ღ。所以我们认为至少会有4年 甚至更长的时间in CARTITUDE-4Â在二线适应症中ღ✿ღ。所以再说一次ღ✿ღ， 我们认为我们在二线的疗效与我们的竞争对手在三线的疗效是同类最佳 的ღ✿ღ。在这一点上ღ✿ღ，我们确实已经证明了that CARVYKTI确实在二线ღ✿ღ、三 线和CARTITUDE-2Â中根据我们所看到的结果的各种设置中具有最佳疗 效ღ✿ღ。 我想有一个观众的问题ღ✿ღ。 回答 未知出席者(参会者) 我是[RSO]的[Rick Shi]ღ✿ღ。只是好奇this CARTITUDE-6与移植相比ღ✿ღ。它 是设计成优势试验还是非劣效试验? 回答 黄颖(高管) 是的ღ✿ღ。所以both cartitde -5和CARTITUDE-6Â是为优越而设计的ღ✿ღ。 回答 未知出席者(参会者) 会不会有点风险? 回答 黄颖(高管) 根据我们目前所看到的数据ღ✿ღ，如果你看曲线for CARTITUDE-1, LEGEND-2ღ✿ღ，Â和now CARTITUDE-4Â在PFS和OS中ღ✿ღ，我们看到了我们 所说的长期尾部效应ღ✿ღ，就像我说的ღ✿ღ，in LEGEND-2ღ✿ღ，Â接近20%的患者ღ✿ღ。 经过5年的随访ღ✿ღ，这些患者仍然处于缓解期ღ✿ღ，并且还活着ღ✿ღ。所以我们认为 我们有机会打败移植因为在之前的骨髓瘤试验中ღ✿ღ，移植已经被证明有显 著的PFS益处ღ✿ღ，但在历史试验中没有显著的生存益处ღ✿ღ。所以如果我们能看 到CARVYKTIÂ不仅改善了PFS还提高了生存率ღ✿ღ，我们认为我们有机会打 败移植ღ✿ღ。 问题 Jessica Fye(分析师) 我们有一些投资者对neurotox是否会抑制二线的使用of CARVYKTI 有疑问ღ✿ღ。关于疗效和神经毒素风险之间的权衡ღ✿ღ，你从医学界听到了什 么? 回答 黄颖(高管) 确定ღ✿ღ。首先ღ✿ღ，我要谈谈数据ღ✿ღ。在CARTITUDE-1试验中ღ✿ღ，我们总共招 募了97名患者ღ✿ღ，我们看到了6例所谓的延迟性神经毒素或帕金森病ღ✿ღ， 约占6%ღ✿ღ。但那实际上是在我们和我们的合作伙伴强生公司对这种延迟 性神经毒素一无所知之前因为我们在79名患者中进行的一期LEGEND2研究中没有发现任何东西ღ✿ღ。所以在我们看到这6个病例之后ღ✿ღ，我们研 究了这6个病例ღ✿ღ，我们发现了一些风险因素ღ✿ღ。例如ღ✿ღ，如果一个病人有 很高的肿瘤负荷ღ✿ღ，你说的是骨髓中超过60%的浆细胞ღ✿ღ，这是很高的肿 瘤负荷ღ✿ღ。通常情况下ღ✿ღ，你会看到CAR-T快速扩张ღ✿ღ。 同时ღ✿ღ，你可以看到CAR-T的峰值扩张非常高ღ✿ღ。这与这种特定的神经毒 素相对应ღ✿ღ。其次ღ✿ღ，所有这些 delayed neurotox actually correspondedÂ至CRS二级或以上ღ✿ღ。所以 你要做的就是告诉这个地方积极地管理CRSღ✿ღ，即使它是1级ღ✿ღ，也许给他 们注射2针IL-1或IL-6抗体ღ✿ღ，然后解决问题ღ✿ღ。最后ღ✿ღ，每个病例都是从1 级神经毒素开始的ღ✿ღ。所以现在ღ✿ღ，每一个使用CARVYKTI的网站ღ✿ღ，他们 都会进行这个写作评估测试ღ✿ღ。基本上ღ✿ღ，当你怀疑病人可能有神经毒素 时ღ✿ღ，你只要让病人签名就行了ღ✿ღ。如果他们签上很小的字ღ✿ღ。而且ღ✿ღ，如果 你仔细看这些字ღ✿ღ，每个人都有那些微小的曲折ღ✿ღ。这是一个非常好的 telltaleÂ这类神经毒素的迹象ღ✿ღ。 一旦你看到这些ღ✿ღ，你就开始一个标准的4周口服类固醇疗程ღ✿ღ，这解决了 90%以上的病例ღ✿ღ。所以在我们和强生公司在cartitute -2, CARTITUDE-4, 5,6试验中制定风险缓解策略后ღ✿ღ，我们看到发病率急剧下降ღ✿ღ。例如ღ✿ღ，in CARTITUDE-4Â我们在ASCO上报道ღ✿ღ，在随机分配到CARVYKTI组的 208例患者中ღ✿ღ，我们只看到1例1级病例ღ✿ღ。所以我们能够将帕金森症从 CARTITUDE-1的6%降低到现在帕金森1级的0.6% in CARTITUDE-4ღ✿ღ。 因此ღ✿ღ，基于这些数据ღ✿ღ，我们清楚地认为ღ✿ღ，在二线有压倒性的积极风险 收益ღ✿ღ。 现在就医生的反馈而言ღ✿ღ，我认为它不会被保留ღ✿ღ。就像我提到的ღ✿ღ，当我 们做一个大型调查的时候ღ✿ღ，我们给出了4 数据集ღ✿ღ，包括所有的安全性调查结果ღ✿ღ。再一次ღ✿ღ，他们告诉我们他们 会选择——他们会开CARVYKTI inÂ多达三分之一的病人在二线ღ✿ღ。 问题 Jessica Fye(分析师) 或许还要坚持安全ღ✿ღ。如果有的话ღ✿ღ，您期望更新后的标签对继发性恶 性肿瘤有什么影响? 回答 黄颖(高管) 确定ღ✿ღ。也许我想给出一点背景ღ✿ღ，因为在过去的两天里ღ✿ღ，有投资者问我 们为什么 was CARVYKTI或者为什么单独列出强生和联想ღ✿ღ。好吧ღ✿ღ，事实并非 如此ღ✿ღ。所以在去年2月ღ✿ღ，我们去FDA要求更新标签因为我们在ASCO上 对CARTITUDE-1进行了至少2年的随访ღ✿ღ。结果显示材料PFS为35个月ღ✿ღ。 所以我们要求FDA在标签上写上最新的功效数据ღ✿ღ。而我们去年的 PDUFA日期是12月23日ღ✿ღ。在该日期前两周ღ✿ღ，FDA说ღ✿ღ，是的ღ✿ღ，他们将批 准标签上的功效更新ღ✿ღ。但是考虑到所有关于SPM的新闻和所有的事情ღ✿ღ， 他们也要求我们在标签上写上关于SPM的详细信息ღ✿ღ。所以我们并不是 被单独挑出来的ღ✿ღ。很简单ღ✿ღ，这是一个我们已经进入的监管程序ღ✿ღ，然后 FDA要求把我们的细节放进去ღ✿ღ。 关于这一点ღ✿ღ，我也想谈一谈ღ✿ღ。所以我们在9例患者中看到10例因为1例 患者同时患有AML和MDSღ✿ღ。所以我们在97个病人中看到了这10个病例ღ✿ღ。 听起来很吓人ღ✿ღ，对吧?因为你们算算ღ✿ღ，这是10%的SPMღ✿ღ。好吧ღ✿ღ，如果你 看一下数据ღ✿ღ，你就不会那么害怕了ღ✿ღ。首先ღ✿ღ，如果你看一下背景ღ✿ღ，去年 12月在ASH上发表的一篇论文显示ღ✿ღ，在三级暴露的患者中ღ✿ღ，这些患者 都接受了口服IMiDღ✿ღ，注射proteaseÂ抑制剂ღ✿ღ，以及地塞米松的治疗ღ✿ღ。 AML和MDS的年化率约为3%ღ✿ღ。所以如果你算一下ღ✿ღ，对吧ღ✿ღ，每年都是 3%ღ✿ღ。我们早在2018年就开始了CARTITUDE-1试验ღ✿ღ。现在已经5ღ✿ღ、6年 了ღ✿ღ。累积的rate 10%ღ✿ღ，对于那些在这个治疗类别的病人来说ღ✿ღ，它并没 有真的比背景率高ღ✿ღ。 其次ღ✿ღ，这种AML MDS的中位发病时间是485天ღ✿ღ，大约已经是1.5年了ღ✿ღ。 你们知道ღ✿ღ，在我们治疗的那些病人中ღ✿ღ，这些病人已经在市场上所有的 治疗都失败了ღ✿ღ。通常ღ✿ღ，没有CARVYKTI, PFS是4个月ღ✿ღ，他们 在8到9个月内死亡ღ✿ღ。所以事实上ღ✿ღ，这些患者在大约1.5年后被发现患有 第二次恶性肿瘤凯发网站ღ✿ღ，这实际上是一件好事ღ✿ღ，因为这意味着他们实际上活 了那么久才看到这一点ღ✿ღ，对吧?而且凯发网站ღ✿ღ，这些患者在10个病例中ღ✿ღ，4个进展 on CARVYKTIღ✿ღ。ThenÂ他们接受了进一步的治疗ღ✿ღ，我们甚至不知道具 体的细节ღ✿ღ。然后他们被诊断出患有SPMღ✿ღ。但是ღ✿ღ，出于谨慎的考虑ღ✿ღ， FDA要求我们把这些写进去ღ✿ღ，对吧?所以在CARVYKTIÂ试验中发生了6 个病例ღ✿ღ，对吧?另外4例发生在之后ღ✿ღ。如果你看一下死亡原因ღ✿ღ，实际上有 5人死于其他不良事件ღ✿ღ，如呼吸衰竭或感染性休克ღ✿ღ。 问题 Jessica Fye(分析师
你对患者进行调查ღ✿ღ，他 们会告诉你ღ✿ღ，嘿ღ✿ღ，即使他们在RVD后处于缓解期ღ✿ღ，他们也不想每天 都被提醒ღ✿ღ，你得了癌症ღ✿ღ，因为你每天都要吃RevlimidÂღ✿ღ。你每周都要 服用注射药物ღ✿ღ，因为那会提醒你ღ✿ღ，你得了癌症ღ✿ღ，你得了癌症ღ✿ღ。这对 病人来说ღ✿ღ，其实是很大的精神负担ღ✿ღ。还有ღ✿ღ，你想想ღ✿ღ，如果你必须出 差ღ✿ღ，哪怕只是短暂的度假去看望家人ღ✿ღ，你该如何处理冷藏的样本呢? 这是非常困难的ღ✿ღ。 这是我们看到机会的另一个原因ღ✿ღ，因为患者实际上想要这种一次 性治疗ღ✿ღ，这样他们就可以继续日常生活ღ✿ღ。这点太对了ღ✿ღ。VRD很痛苦的ღ✿ღ，早用car-tღ✿ღ，不光是健康人的生活质量提升ღ✿ღ，老年人长期受罪也不如一次治好ღ✿ღ。
这篇会议纪要内容非常丰富ღ✿ღ，值得仔细研读ღ✿ღ，我花钱买的ღ✿ღ，然后用软件翻译了给大家看ღ✿ღ。点个赞ღ✿ღ！共勉ღ✿ღ。真的是惊叹了ღ✿ღ，神药ღ✿ღ，并且越到前线效果越好ღ✿ღ，副作用越小ღ✿ღ。这就是我坚持的信念ღ✿ღ。2024年1月09日美国东部时间下午05:15 主持人致辞Jessica 费伊 (分析师) 太好了ღ✿ღ。大家下午好ღ✿ღ。我叫杰斯费伊ღ✿ღ。我是...
